Den 20. april 2023 annoncerede det amerikanske miljøbeskyttelsesagentur (EPA) offentliggørelsen af ​​et forslag til regulering i henhold til afsnit 6(a) i loven om kontrol med giftige stoffer (TSCA), der forbyder de fleste anvendelser af methylenchlorid. EPA udtalte, at dens udokumenterede risikovurdering for dichlormethan skyldtes risici forbundet med arbejdstagere, professionelle ikke-brugere (ONU'er), forbrugere og personer i umiddelbar nærhed af forbrugernes brug. Miljøbeskyttelsesagenturet har identificeret risikoen for negative sundhedseffekter på mennesker ved indånding og hudeksponering for methylenchlorid, herunder neurotoksicitet, levereffekter og kræft. EPA sagde, at dens foreslåede risikostyringsregel ville "hurtigt reducere" produktion, forarbejdning og distribution af methylenchlorid til alle forbruger- og de fleste industrielle og kommercielle anvendelser, hvoraf de fleste ville være fuldt realiseret inden for 15 måneder. EPA har bemærket, at den for de fleste anvendelser af methylenchlorid vil foreslå at forbyde det. Analyse har vist, at alternativer til methylenchloridprodukter med lignende omkostninger og effektivitet er almindeligt tilgængelige. Når den foreslåede regel er offentliggjort i Federal Register, begynder en 60-dages kommentarperiode.
I henhold til et udkast til den foreslåede regel i henhold til TSCA afsnit 6(b) har EPA fastslået, at methylenchlorid udgør en urimelig risiko for sundhedsskade, uanset omkostninger eller andre ikke-risikofaktorer, herunder urimelig risiko under brugsforhold (COU) for dem, der er identificeret som potentielt eksponerede eller modtagelige i henhold til risikovurderingen for methylenchlorid fra 2020. For at eliminere urimelig risiko anbefaler EPA i overensstemmelse med afsnit 6(a) i TSCA:
EPA fastslår, at alle TSCA COU'er for dichlormethan (eksklusive dets anvendelse i forbrugermaling og malingfjerner, som opererer separat i henhold til TSCA afsnit 6 (84 Fed. Reg. 11420, 27. marts 2019)) er underlagt dette tilbud. Ifølge EPA definerer TSCA COU'er som de forventede, kendte eller rimeligt forudsigelige omstændigheder, hvorunder et kemikalie produceres, forarbejdes, distribueres, anvendes eller bortskaffes til kommercielle formål. EPA beder offentligheden om kommentarer til forskellige aspekter af forslaget.
Ifølge en pressemeddelelse fra EPA har EPA konsulteret Occupational Safety and Health Administration (OSHA) i forbindelse med udviklingen af ​​den foreslåede regel "og overvejet eksisterende OSHA-krav i forbindelse med udviklingen af ​​den foreslåede arbejdstagerbeskyttelse." Arbejdsgivere har et år til at overholde WCPP, efter at EPA har offentliggjort de endelige risikostyringsregler, og de skal regelmæssigt overvåge deres arbejdspladser for at sikre, at arbejdstagere ikke udsættes for methylenchlorid, som kan udgøre en urimelig risiko.
EPA "opfordrer offentligheden til at gennemgå den foreslåede regel og give deres kommentarer." EPA udtalte, at de var "særligt interesserede i at høre synspunkterne fra de organisationer, der er nødvendige for at implementere det foreslåede program, om gennemførligheden og effektiviteten af ​​de foreslåede krav til arbejdstagerbeskyttelse." EPA vil afholde et åbent webinar for arbejdsgivere og arbejdstagere i de kommende uger, "men det vil være nyttigt for alle, der søger et overblik over de foreslåede lovgivningsmæssige foranstaltninger for at diskutere de foreslåede planer."
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) forudsiger retningen for EPA's foreslåede kontrolforanstaltninger for methylenchlorid og de vigtigste kontrolmuligheder. EPA's foreslåede regel er i overensstemmelse med dens anbefalinger i det foreslåede udkast til risikostyringsregel for chrysotil, herunder foreslåede reguleringsforanstaltninger for at forbyde brug, vigtige reguleringsalternativer for tidsbegrænset brug i henhold til TSCA afsnit 6(g) (f.eks. national sikkerhed og kritisk infrastruktur) og foreslår nuværende kemiske eksponeringsgrænser (ECEL'er), der ligger langt under de nuværende erhvervsmæssige eksponeringsgrænser. Nedenfor opsummerer vi flere problemstillinger, som medlemmer af det regulerede samfund bør overveje, når de udarbejder offentlige kommentarer til foreslåede udkast til regler, og minder alle om vigtigheden af ​​at engagere sig med EPA tidligt i ikke-regulerede initiativer for at give information om reguleringsaktivitet under de givne omstændigheder. Reguleringer, herunder TSCA.
I betragtning af EPA's nye politiske retning med en "hele kemikalier"-tilgang er vi ikke overraskede over at se, at EPA's foreslåede reguleringstiltag er at "forbyde de fleste industrielle og kommercielle anvendelser af dichlormethan". EPA tilbyder dog et vigtigt reguleringsalternativ for at tillade visse foreslåede forbudte anvendelser at fortsætte underlagt WCPP-overholdelse. Vi nævner dette, fordi afsnit 6(a) i TSCA fastslår, at EPA skal "anvende krav for at eliminere urimelige risici i det nødvendige omfang, så kemikaliet eller blandingen ikke længere udgør sådanne risici". Hvis WCPP med ECEL beskytter sundhed og miljø, som EPA anbefaler, ser det ud til, at forbud mod visse anvendelser går ud over "nødvendighedsgradens" regel. Selv hvis WCPP er beskyttende, er det eksisterende forbud mod forbrugerbrug stadig berettiget, fordi forbrugerne muligvis ikke kan påvise og dokumentere overholdelse af sikkerhedsforanstaltningerne i WCPP. På den anden side, hvis arbejdspladsen kan påvise og dokumentere overholdelse af WCPP-kravene, er det sandsynligt, at sådan brug fortsat bør være tilladt.
Som en del af WCPP-kravene anførte EPA, at det ville kræve "overholdelse af god laboratoriepraksis [GLP] 40 CFR del 792". Dette krav er uforeneligt med de fleste arbejdspladsovervågningsindsatser, der udføres i overensstemmelse med standarderne fra Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program (IHLAP). EPA's forventninger til GLP-testning for arbejdspladsovervågning er i overensstemmelse med testforordningen udstedt i 2021, men ikke dens standard samtykkeforordning. For eksempel specificerer EPA TSCA afsnit 5(e) ordreskabelonen følgende i afsnit III.D:
Overholdelse af TSCA GLP er dog ikke påkrævet i dette nye afsnit om kemiske eksponeringsgrænser, hvor analysemetoder valideres af et laboratorium, der er akkrediteret af: American Industrial Hygiene Association (“AIHA”) Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program (“IHLAP”) eller et andet lignende program, der er skriftligt godkendt af EPA.
EPA har anmodet om kommentarer til specifikke aspekter af den foreslåede regel, som B&C anbefaler, at potentielt berørte parter overvejer. For eksempel drøfter EPA bemyndigelsen i henhold til TSCA afsnit 6(g) til at give tidsbegrænsede undtagelser for visse anvendelsesbetingelser såsom civil luftfart, og EPA argumenterer for, at overholdelse af de foreslåede krav ville "alvorligt forstyrre ... kritisk infrastruktur". "Vi bemærker, at denne dispensation vil omfatte overholdelse af WCPP." Tilsvarende, hvis WCPP er beskyttende, og anlægget kan overholde WCPP (f.eks. ECEL for kronisk ikke-kræftfremkaldende stoffer på 2 ppm og grænseværdien for kortvarig eksponering (STEL) på 16 ppm), synes vilkåret at overskride sundheds- og miljøbeskyttelseskravene. Vi mener, at en dispensation vil blive anvendt, når sikkerhedsforanstaltningerne er utilstrækkelige til at imødegå risikoen, og et forbud ville forstyrre kritiske sektorer (såsom forsvar, luftfart, infrastruktur) i EPA alvorligt. Der synes at være en tilgang, der ligner EU-forordningen om registrering, vurdering, godkendelse og begrænsning af kemikalier (REACH), hvor farlige stoffer vil blive forbudt, selvom sikkerhedsforanstaltningerne er tilstrækkelige, i alle undtagen begrænsede tilfælde. Selvom denne tilgang kan have generel appel, opfylder den efter vores mening ikke mandatet i afsnit 6 i EPA. Hvis Kongressen skulle ændre TSCA til at fungere som REACH, ville Kongressen acceptere denne model, men det gør den tilsyneladende ikke."
EPA citerer et dokument fra 2022 med titlen "Evaluering af alternativer til brugen af ​​dichlormethan" (reference 40 i den foreslåede regel) gennem hele den foreslåede regel. Baseret på denne vurdering udtalte EPA, at de "identificerede produkter, der indeholder ingredienser med visse lavere end dichlormethan-farevurderinger end dichlormethan, og nogle ingredienser med højere farevurderinger end dichlormethan (ref. 40)". På tidspunktet for denne kommentar har EPA ikke uploadet dette dokument til regeludformningstjeklisten, og EPA har heller ikke gjort det tilgængeligt i sin online database for sundheds- og miljøforskning (HERO). Uden at undersøge detaljerne i dette dokument er det ikke muligt at vurdere alternativernes egnethed til hver anvendelse. Alternativer til malingfjerning fungerer muligvis ikke som opløsningsmidler, såsom dem, der bruges til at rengøre følsomme elektroniske komponenter i fly.
Vi nævnte manglen på dokumentation ovenfor, fordi organisationer, der er berørt af det foreslåede EPA-forbud, vil have brug for disse oplysninger til at fastslå den tekniske gennemførlighed af alternativer, vurdere de potentielle risici ved egnede alternativer (hvilket kan føre til fremtidige TSCA-reguleringsindgreb) og forberede sig på den offentlige mening. Vi bemærker, at det amerikanske EPA diskuterer sådanne "alternative" spørgsmål i sit foreslåede chrysotilregel, som inkluderer det amerikanske EPA's intention om at forbyde brugen af ​​chrysotil i membraner, der anvendes i chlor-alkaliindustrien. EPA anerkender, at "alternative teknologier til asbestholdige membraner i chlor-alkaliproduktion har forhøjede koncentrationer af perfluoralkyl- og polyfluoralkylstoffer (PFAS) sammenlignet med mængden af ​​PFAS-forbindelser indeholdt i asbestholdige membraner", men sammenligner ikke yderligere de potentielle farer og risici ved alternativer.
Ud over ovenstående risikostyringsproblemer mener vi, at det amerikanske miljøbeskyttelsesagentur (EPA) i sin vurdering af de potentielle risici forbundet med dichlormethan stadig har betydelige juridiske huller. Som omtalt i vores notat af 11. november 2022 henviser EPA konsekvent til sin brug af et dokument fra 2018 med titlen "Applying Systematic Analysis to TSCA Risk Assessment" ("2018 SR Document") som grundlag for at implementere sine forpligtelser. Kravet anvender de bedste tilgængelige videnskabelige data og videnskabelige beviser som specificeret i henholdsvis afsnit 26(h) og (i) i TSCA. For eksempel angiver EPA i sit forslag til regulering om methylenchlorid, at:
EPA anser dichlormethan ECEL for at repræsentere den bedste tilgængelige videnskab i henhold til TSCA afsnit 26(h), fordi den er afledt af oplysninger fra risikovurderingen af ​​dichlormethan i 2020, som var resultatet af en grundig systematisk analyse, der blev udført med undersøgelser for at identificere eventuelle relevante negative sundhedseffekter. [understreg]
Som vi skrev tidligere, gennemgik National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NASEM) 2018 SR-dokumentet på anmodning af EPA og konkluderede:
OPPT's tilgang til den systematiske gennemgang afspejler ikke i tilstrækkelig grad virkeligheden, [og] OPPT bør genoverveje sin tilgang til den systematiske gennemgang og overveje kommentarerne og anbefalingerne i denne rapport.
Læserne mindes om, at TSCA § 26(h) kræver, at EPA træffer beslutninger i overensstemmelse med den bedste tilgængelige videnskab i overensstemmelse med TSCA § 4, 5 og 6, som omfatter protokoller og metoder såsom systematiske gennemgange. Derudover sår EPA's brug af 2018 SR-dokumentet i sin endelige risikovurdering af dichlormethan også tvivl om EPA's overholdelse af de videnskabelige beviskrav, der er fastsat i § 26(i) i TSCA, hvilket EPA klassificerer som en "systematisk analysetilgang" til bevis eller på en deterministisk måde. …"
To EPA-forslag til regler i henhold til TSCA afsnit 6(a), nemlig chrysotil og methylenchlorid, fastsætter reglerne for EPA's foreslåede risikostyringsregler for de resterende 10 store kemikalier, som EPA anser for at udgøre urimelige risici. Nogle idéer bruges i den endelige risikovurdering. Industrier, der bruger disse stoffer, bør forberede sig på et kommende forbud, WCPP eller en tidsbegrænset undtagelse, der kræver overholdelse af WCPP. B&C anbefaler, at interessenter gennemgår den foreslåede methylenchloridregulering, selvom læserne ikke bruger methylenchlorid, og giver passende kommentarer, idet de erkender, at de foreslåede risikostyringsmuligheder for methylenchlorid sandsynligvis vil blive en del af andre fremtidige EPA-standarder. Kemikalier med en endelig risikovurdering (f.eks. 1-brompropan, tetrachloridkulstof, 1,4-dioxan, perchlorethylen og trichlorethylen).
Ansvarsfraskrivelse: På grund af denne opdaterings generelle karakter gælder oplysningerne her muligvis ikke i alle situationer, og der bør ikke handles på baggrund af dette uden specifik juridisk rådgivning baseret på din specifikke situation.
© Bergeson & Campbell, PC var I dag = new Date(); var yyyy = I dag.getFullYear();document.write(yyyy + ” ”); | Advokatmeddelelser
Copyright © var I dag = new Date(); var yyyy = I dag.getFullYear();document.write(yyyy + ” ”); JD Supra LLC