New Delhi: Som svar på et forslag fra Fresenius Medical Care har Specialty Expert Committee (SEC) under Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) anbefalet, at virksomheden indsender begrundelsen for godkendelse sammen med data fra kliniske fase III-forsøg med calciumchloriddihydrat og data fra post-marketing-overvågning fra godkendte lande til videre overvejelse.
Virksomheden har tidligere indgivet en ansøgning om at fremstille og markedsføre calciumchloriddihydratopløsning med en koncentration på 100 mmol/L, som anvendes til "calciumudskiftningsterapi i kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), kontinuerlig laveffektiv (daglig) dialyse (CLED) og terapeutisk plasmaudskiftning (TPE) med citratantikoagulation. Produktet er egnet til voksne og børn" og har angivet årsagerne til udelukkelsen fra fase III og fase IV kliniske forsøg.
Komitéen bemærkede, at produktet er blevet godkendt i europæiske lande som Portugal, Storbritannien, Brasilien, Schweiz, Frankrig og Danmark.
Forbindelsen calciumchloriddihydrat er CaCl2·2H2O, som er calciumchlorid, der indeholder to vandmolekyler pr. enhed calciumchlorid. Det er et hvidt krystallinsk stof, letopløseligt i vand og hygroskopisk, dvs. i stand til at absorbere fugt fra luften.
Calciumchloriddihydrat er en forbindelse, der kan bruges som et opløsningsmiddelsystem til at opløse kitin, når den opløses i methanol. Den spiller en vigtig rolle i at bryde kitins krystalstruktur og har en bred vifte af anvendelser inden for kemi.
På SEC Nephrology-mødet den 20. maj 2025 gennemgik panelet et forslag om at godkende fremstilling og markedsføring af 100 mmol/L calciumchloriddihydrat-infusionsopløsning til brug i "calciumudskiftningsterapi i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), kontinuerlig laveffektiv (daglig) dialyse (SLEDD) og terapeutisk plasmaudskiftning (TPE) med citratantikoagulation. Produktet er indiceret til voksne og børn" og gav begrundelse for undtagelser fra fase III- og IV-kliniske forsøg.
Efter en detaljeret diskussion anbefalede udvalget, at grundlaget for godkendelse, såvel som data fra kliniske fase III-forsøg og data fra post-marketing-overvågning fra lande, der har godkendt lægemidlet, forelægges udvalget til videre behandling.
Læs også: CDSCO Group godkender opdateret mærkning af Sanofis Myozyme og anmoder om regulatorisk gennemgang
Dr. Divya Kolin er uddannet PharmD med omfattende klinisk og hospitalsmæssig erfaring og fremragende diagnostiske og terapeutiske færdigheder. Hun har også arbejdet som onkologisk farmaceut på onkologisk afdeling på Mysore Medical College and Research Institute. Hun forfølger i øjeblikket sin karriere inden for klinisk forskning og klinisk datahåndtering. Hun har arbejdet hos Medical Dialogue siden januar 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS-studiet viste, at seponering af betablokkere efter myokardieinfarkt resulterede i stigninger i blodtryk, hjertefrekvens og kardiovaskulære bivirkninger: …