I lang tid har man troet, at kravstrukturen kan og ofte spiller en afgørende rolle i patentsager. Denne åbenhed er grundlaget for, at den føderale kredsret har stadfæstet distriktsdomstolens afgørelse mod producenten af ​​generiske lægemidler i District Pharmacopoeia's seneste dom i sagen Par Pharmaceutical, Inc. mod Hospira, Inc. Krænkelse af Pars patenterede formel og klare fejlstandarder havde også indflydelse på resultaterne.
Disse problemer opstod i ANDA-sagen, hvor sagsøgeren gjorde krav på Hospiras amerikanske patenter nr. 9.119.876 og 9.925.657 vedrørende Par's Adrenalin® (adrenalin) og dets administrationsmetode (injektion). Hospira argumenterede for ikke-krænkelse og ugyldighed som forsvar (distriktsretten indgav et forsvar mod Hospira og appellerede derfor ikke). Par-patentet sigter mod en formulering, der overvinder manglerne ved de kendte adrenalinformuleringer. På grund af tre forskellige nedbrydningsveje (oxidation, racemisering og sulfonering) er dets holdbarhed hovedsageligt kort. Krav 1 i '876-patentet er repræsentativt:
En sammensætning omfattende: ca. 0,5 til 1,5 mg/ml adrenalin og/eller dets salt, ca. 6 til 8 mg/ml af en tonicitetsregulator, ca. 2,8 til 3,8 mg/ml af et pH-hævende middel og en antioxidant på ca. 0,1 til 1,1 mg/ml, pH-sænkende middel 0,001 til 0,010 ml/ml og ca. 0,01 til 0,4 mg/ml overgangsmetalkompleksdanner, hvor antioxidanten omfatter natriumbisulfit og/eller natriummetabisulfit.
(Brug fed skrift i udtalelsen for at angive begrænsninger relateret til Hospiras appel). Efter at have defineret disse begrænsninger foreslog udtalelsen en fortolkning af udtrykket "pagt", som distriktsdomstolen anvendte for hver begrænsning. Parterne var tydeligt enige om, at udtrykket skulle have sin almindelige betydning, som er "omkring"; for Federal Circuit Court of Appeals gav Hospira ikke en forklaring på det modsatte.
Begge parter afgav ekspertudsagn om de ovennævnte tre restriktioner. Parrs eksperter vidnede om, at retten anvendte 9 mg/ml natriumklorid til at fastslå overtrædelsen i området 6-8 mg/ml (Hospira-koncentration, selvom koncentrationer så lave som 8,55 mg/ml også anvendes), fordi det er tilstrækkeligt til at opfylde det tilsigtede formål, som er at "opretholde levende cellers integritet efter injektion af adrenalin i blodet." Hospiras eksperter rejste kun indvendinger mod hans kolleger om, hvorvidt hans dygtige teknikere mente, at 9 mg/ml faldt inden for det "omtrentlige" område på 6-8 mg/ml.
Hvad angår begrænsningerne ved overgangsmetalkomplekser, beviste byretten, at citronsyre er et kendt chelateringsmiddel baseret på beviser. Hospira anførte i sin ANDA, at indholdet af elementære urenheder (metaller) er inden for internationale standarder (især ICH Q3D-retningslinjerne). Pars eksperter beviste, at det tilsvarende forhold mellem standardproduktet og den metalchelateringsmiddelkoncentration, der er angivet i kravene, er inden for det krævede interval. Hospiras eksperter konkurrerede endnu engang ikke med Pars eksperter generelt, men de beviste, at den øvre grænse for ICH Q3D-standarden var en upassende standard for byretten. I stedet mener han, at den passende mængde bør udvindes fra Hospiras testbatch, som han mener vil kræve meget lavere niveauer af citronsyre som chelateringsmiddel.
De to parter konkurrerer om at bruge det pH-sænkende middel Hospiras ANDA til at specificere koncentrationen af ​​citronsyre som buffer (og dets natriumcitrat). I praksis anses citronsyre i sig selv for at øge pH-værdien (og der er ingen tvivl om, at citronsyre i sig selv er et pH-sænkende middel). Ifølge Pars eksperter er det nok at trække mængden af ​​citronsyre fra Hospira-formlen fra til at få citronsyren til at falde inden for det pH-sænkende middel, som Par hævder. "Selv de samme citronsyremolekyler vil blive en del af buffersystemet (kombineret citronsyre og natriumcitrat bruges sammen som et pH-hævende middel." (Selvom der er åbenlyse modsætninger, skal man huske, at krænkelse er et spørgsmål om faktuelt ansvar. Den føderale kredsret vil gennemgå distriktsdomstolens faktuelle afgørelse i en retssag for at nå frem til en åbenlys fejl.) Hospiras eksperter er uenige med Pars eksperter og beviste (med rimelighed), at citronsyremolekylerne i formuleringen ikke bør betragtes som både pH-sænkende og pH-øgende. Distriktsdomstolen fastslog imidlertid, at Par vandt sagen, og at Hospiras forslag ville krænke Pars patentrettigheder. Denne appel fulgte.
Dommer Taranto mente, at den føderale kredsret bekræftede, at dommer Dyke og dommer Stoll også deltog i mødet. Hospiras appel involverede distriktsdomstolens afgørelse om hver af de tre restriktioner. Den føderale kredsret bekræftede først distriktsdomstolens konklusioner i dens udtalelse om, at koncentrationen af ​​9 mg/ml natriumchlorid i Hospira-formuleringen faktisk faldt inden for den "omtrentlige" grænse på 6-8 mg/ml, som Par. Ekspertgruppen påpegede, at når man bruger udtrykket "omtrent", "skal man undgå at bruge strenge numeriske grænser for specificerede parametre", citerede Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), baseret på Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Med henvisning til Monsanto Techs udtalelse kan det påståede numeriske interval, når "omkring" er ændret i kravene, udvides ud over intervallet i det omfang, at fagmanden "med rimelighed vil overveje" det omfang, der er dækket af kravet. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). I sådanne tilfælde, hvis ingen af ​​parterne går ind for at reducere kravets omfang, er afgørelsen baseret på kohæsionsstandarden. Elementerne i denne standard omfatter, om den påståede krænkende formel er "moderat" i forhold til beskyttelsesomfanget (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , og hvor kritisk beskyttelsesomfanget er med det formål at begrænse (ikke den foreliggende opfindelse) i sig selv. Selvom Federal Circuit anerkendte, at kravet udgør et bidrag til rettens afgørelse af dette spørgsmål, påpegede de følgende: "Hvorvidt sagsøgtes anordning opfylder en rimelig 'pagt'-betydning under visse omstændigheder, er et spørgsmål om tekniske fakta," v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Her mener panelet, at distriktsdomstolen korrekt har fulgt den her beskrevne præcedens, og dens afgørelse er baseret på ekspertudsagn. Distriktsdomstolen fastslog, at Pars eksperter var mere overbevisende end Hospiras eksperter, især i det omfang, den støttede sig til "tekniske fakta, vigtigheden af ​​​​formålet med begrænsningen og begrænsningens manglende kritiske karakter." I modsætning hertil fastslog distriktsdomstolen, at Hospiras eksperter "ikke udførte en meningsfuld analyse af den tekniske baggrund eller funktion af den påståede tonicitetsmodifikator." Baseret på disse fakta fandt ekspertpanelet ingen åbenlyse fejl.
Hvad angår begrænsningerne ved overgangsmetalkompleksdannere, afviste Federal Circuit Hospiras argument om, at distriktsdomstolen burde have fokuseret på den foreslåede generelle formel snarere end bestemmelserne i dens ANDA. Panelet finder, at distriktsdomstolen korrekt anså citronsyre for at være det overgangsmetalkompleksdannende middel, der er beskrevet i kravene, hvilket er i overensstemmelse med begge parters ekspertudsagn. Baseret på udsagnet om, at citronsyre faktisk fungerer som et chelateringsmiddel, afviser dette synspunkt Hospiras argument om, at citronsyre ikke er beregnet til at blive brugt som et chelateringsmiddel. I henhold til 35 USC§271(e)(2) er standarden for at afgøre krænkelse i ANDA-sager det indhold, der er beskrevet i ANDA (som retten påpegede, er det en konstruktiv krænkelse), idet han henviste til Sunovion Pharm. , Inc. mod Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013). Hospiras afhængighed af sin ANDA er ICH Q3D-standarden, hvilket understøtter byrettens afgørelse, i hvert fald ikke fordi denne henvisning blev tilføjet til ANDA'en, efter at FDA krævede "alternative oplysninger" på dette område. ANDA forblev ikke tavs om dette spørgsmål. Den føderale kredsret fandt, at byretten havde tilstrækkelige beviser til at bevise, at Hospiras erklæring fuldt ud overholdt begrænsningen.
Endelig, vedrørende citronsyres og dens bufferes pH-påvirkende egenskaber, baserede Federal Circuit sig på Hospiras påstand og forbeholdt sig ikke retten til at fremsætte krav i denne sag. Derudover erfarede Federal Circuit, at panelet havde fastslået, at de (samme) specifikationer i patenterne '876 og '657 "i det mindste stærkt indikerer det modsatte." Da Forbundsdomstolen ikke anfægtede denne (eller andre steder) påstand, fastslog Forbundsdomstolen, at Byretten ikke nåede til en åbenlys konklusion om, at Hospiras formulering overtrådte den forklarede påstand (blandt andet denne). Det afhænger af rettens offentlige indhold). Specifikationer) og skal bekræftes.
Par Pharmaceutical, Inc. mod Hospira, Inc. (Federal Circuit Court 2020) Panel: Udtalelser fra kredsdommer Dyk, Taranto og Stoll, kredsdommer Taranto
Ansvarsfraskrivelse: På grund af denne opdaterings generelle karakter er oplysningerne her muligvis ikke relevante for alle situationer, og der bør ikke træffes foranstaltninger på baggrund af disse oplysninger uden specifik juridisk rådgivning baseret på specifikke omstændigheder.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP i dag = new Date(); var yyyy = i dag.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Advokatannoncer
Hjemmesiden bruger cookies til at forbedre brugeroplevelsen, spore brugen af ​​anonyme websteder, gemme godkendelsestokens og tillade deling på sociale medier. Ved at fortsætte med at bruge webstedet accepterer du brugen af ​​cookies. Klik her for at lære mere om, hvordan vi bruger cookies.
Copyright © var i dag = new Date(); var yyyy = i dag.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC